Divisione Isolation Technology
Nell’industria farmaceutica e nella medicina rigenerativa è una tecnologia che fornisce una barriera fisica tra un processo che può avere requisiti si asepsi e/o tossicità e l’ambiente esterno. D.F. Srl. fornisce soluzioni personalizzate all’avanguardia.
La nostra produzione comprende lavatrici lineari, lavatrici rotative, tunnel di depirogenazione e altro ancora.
CARATTERISTICHE MECCANICHE
- Camera di lavoro in acciaio inox AISI 316L con spigoli arrotondati, telaio e coperture esterne in AISI 304
- Visiva frontale in cristallo di sicurezza, apribile, con ammortizzatori a gas per sollevamento e tenuta
- Inflatable rubber gaskets suitable for the treated products.
- Illuminazione interna con lampade led IP65 a basso consumo
- Materiali e strumenti resistenti al perossido in caso di sterilizzazione
CARATTERISTICHE FUNZIONALI
Utilizzo in ingresso, uscita e di ricircolo di filtri Bag-In/Bag-Out (H14) con grado di ritenzione >99,999% con particelle di 0,3 μm (test DEHS): l’aria in ricircolo è filtrata due volte con filtri paralleli, mentre quella esausta è filtrata due volte con filtri in serie H14 BI/BO per una maggiore garanzia di sicurezza. Tutti i filtri sono provvisti di connessioni per test di integrità in linea e sono controllati con trasmettitori di pressione differenziale.
I ventilatori hanno una regolazione automatica di velocità per compensare il progressivo intasamento dei filtri e mantenere le condizioni di flusso laminare e ricambi d’aria. Il PLC di gestione e controllo regola mandata ed espulsione per mantenere la differenza di pressione interna prevista.
La predisposizione per sterilizzazione include la tenuta sui canali di ingresso e uscita con valvole servo-comandate, la funzione di gonfiaggio interno con controllo tenuta guarnizioni (LEAK TEST), la presenza di una sonda di temperatura/umidità e l’utilizzo di materiali resistenti al perossido. È possibile collegare sistemi VHP o utilizzare il sistema Dry-Fog DF integrato. Software di gestione e interfaccia conforme CFR21-PART 11
*Accessori: pompe peristaltiche di dosaggio, bilance, conta particellare, sensori di ossigeno, umidità, temperatura, test guanti.
SERIE IS
Gli isolatori serie IS sono idonei per il trattamento di prodotti in ambiente controllato con operatore esterno e possono essere configurati a seconda delle esigenze del Cliente.
La garanzia di sterilità dei prodotti trattati viene ottenuta sterilizzando la camera di lavoro e preservando le condizioni di Classe A (ECGMP) durante l’intero ciclo di lavorazione.
La pressione interna è monitorata in continuo e mantenuta entro le soglie impostate grazie alla regolazione di velocità dei ventilatori di mandata ed espulsione, evitando qualsiasi ingresso di aria non trattata in camera.
Gli isolatori sono sempre personalizzati come dimensioni, accessori, strumentazione e finiture interne, numero, tipo e posizione guanti, connessioni di processo (modulo di carico materiali – SAS o portelli per introduzione componenti – RTP), connessioni per scarico scarti con sacco continuo e per drenaggio lavaggi.
CONSOLLE TEST GUANTI – GIT
La consolle Test Guanti Mod. GIT consente la verifica dell’integrità dei guanti con il metodo del decadimento di pressione secondo la norma ISO 14644-7.
Foro minimo rilevabile: 50 micron. Con un’autonomia di oltre un’ora può essere utilizzata in Clean Room senza collegamenti elettrici e pneumatici, con caricabatteria e compressore interni.
È disponibile nelle versioni con 2, 4 o 6 stazioni, con tamponi realizzati a specifica per le flange isolatore dei guanti da testare, con guarnizione gonfiabile di tenuta e provvisti di connettori ad attacco rapido di tipo Staubli per il collegamento alla consolle. Disponibili con sonda di temperatura.
Software di controllo e interfaccia operatore conformi CFR 21 – Part 11. Fino a 6 test eseguiti contemporaneamente e test report stampabile localmente o in remoto con collegamento Wi-Fi.
Disponibile stazione on-board per il test di guanti nuovi non ancora installati.
DRY-FOG
Il sistema DRY-FOG garantisce la sterilizzazione delle superfici con cui viene a contatto con una riduzione della carica batterica 6 log.
Uno speciale erogatore trasforma il prodotto disinfettante/sterilizzante in nebbia secca.
Questa ATOMIZZAZIONE ULTRA FINE consente di ottenere gocce di prodotto di dimensioni inferiori ai 10 μm.
Minore è la dimensione delle particelle, maggiore è la loro rapidità di movimento. Gli urti casuali consentono alle particelle di sterilizzante di raggiungere tutte le superfici interne, anche i punti difficilmente accessibili, che vengono così sterilizzate in maniera sicura e riproducibile.
Le particelle di sterilizzante, grazie sempre alle ridottissime dimensioni, urtando contro le superfici non si rompono ma rimbalzano.
Ne consegue che il sistema NON bagna le superfici e quindi NON occorrono lunghi tempi di asciugatura alla fine della fase di contatto, con forte riduzione dei tempi di sterilizzazione.
c-RABS
I sistemi cRABS (Closed Restricted Access Barrier System) vengono utilizzati per mantenere una specifica area di lavoro in ambiente di classe A, con flusso d’aria in moto laminare, ricambi d’aria controllati e leggera sovrapressione per impedire contaminazioni dall’esterno nei punti di passaggio dei contenitori lavorati dalla linea di produzione.
Per ottimizzare la distribuzione del flusso laminare parallelo, le porte sono doppie, con la riaspirazione nell’intercapedine presente nella parte esterna (a tenuta stagna con guarnizioni gonfiabili) e quella interna (con tenuta su guarnizioni in gomma a cellule chiuse).
L’accesso da parte degli operatori avviene per mezzo di guanti.
Come per gli isolatori si utilizzano filtri assoluti HEPA H14 per mandata, espulsione e laminazione e ventilatori a velocità controllata.
L’aria flussata viene in parte espulsa e in parte riciclata. Mediante collegamento a HVAC è possibile effettuare il condizionamento dell’aria nella zona di lavoro.
